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——深化“乐城研用+海南生产”模式,打造真研应用“海南标杆”。海南省药监局制定实施真实世界数据应用三年行动计划亚博全站首页登录官网,畅通“部—省—区”三方协同沟通机制,发布乐城临床真实世界数据支持进口药械注册申报工作指南,27个品种通过真实世界证据加速上市,为国际创新药械加快进入中国市场提供清晰的“海南路径”。打通“乐城特许使用—真实世界研究—国内注册—本地生产”全链条亚博全站首页登录官网,3个品种实现落地生产,让更多国际创新药械“从乐城走进来、从海南走出去”。
——优化特许药械申报机制,擦亮先行区“金字招牌”。海南出台特许药械预审服务实施办法,成立审评乐城分中心,建立并动态完善“特许药械申报预审查库”,审批效率提升30%。580个品种实现“国内首用”,惠及患者近30万人次,进一步夯实了乐城作为全球创新药械汇聚展示地、引进使用地、创新研发地和数据汇集地的核心地位。
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