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医疗工作计划整改措施

时间:2023-12-27 07:00:32 工作计划 我要投稿
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医疗工作计划整改措施范文

  时间过得太快,让人猝不及防,相信大家对即将到来的工作生活满心期待吧!现在就让我们好好地规划一下吧。计划怎么写才不会流于形式呢?以下是小编为大家收集的医疗工作计划整改措施范文,仅供参考,大家一起来看看吧。

医疗工作计划整改措施范文

  根据《xx年度省医疗器械日常监督检查工作计划》,结合我市医疗器械监管实际,制定本计划。

  一、指导思想

  以科学发展观为指导,以增强监管有效性为目标,以从源头抓质量为重点,按照依法、规范、高效的要求,不断创新切合实际的监管模式,建立和完善科学有效的监管机制,规范医疗器械生产、经营、使用行为,确保人民群众用械安全有效。

  二、工作目标

  通过大力强化日常监管措施,深入开展专项整治活动,促进企业法律责任意识的进一步增强,企业质量保证体系进一步完善,医疗器械监管机制进一步健全,医疗器械产品质量总体水平进一步提升。

  三、结合医疗器械监管工作实际,深入开展医疗器械安全专项整治工作

  (一)检查重点对象生产环节

  (1)产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业;

  (2)生产第三类医疗器械产品的企业;

  (3)上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业;

  (4)上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业;

  2、经营环节

  (1)经营第三类医疗器械的企业;

  (2)上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业;

  (3)经营省重点监控产品的企业。

  3、使用环节

  (1)县级以上医疗机构;

  (2)xx年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。

  (二)、检查重点内容

  (一)生产环节

  1、医疗器械安全专项整治工作落实情况;

  2、质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况;

  3、质量安全生产责任制建立及落实情况;

  4、质量安全生产基础工作及培训情况;

  5、质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况;

  6、影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况;

  7、产品标准的执行情况,特别是国家发布新的强制性标准后,企业是否及时执行的情况;

  8、生产过程控制情况,特别是净化车间的控制情况;

  9、产品检验规定的执行情况,特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况;

  10、质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况;

  (二)经营环节

  1、企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章;

  2、各项规章制度是否健全并认真贯彻执行;

  3、购销渠道是否合法,购销记录是否健全,能否做到票、账、货相一致;

  4、产品质量跟踪情况,产品追溯性如何;

  5、培训档案、健康检查档案是否健全;

  6、有无超范围经营或降低经营、仓储条件;

  7、有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项;

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